乳癌標靶藥"癌思停" 美FDA:無療效
記者賴淑敏邱福財台北報導
在國內外相當有名的乳癌標靶藥物「癌思停」，現在被美國食品藥物管理局，撤銷藥品的許可證。因為他們發現這種藥物對乳癌根本沒有療效。甚至有時嚴重還會引發心臟衰竭的風險。而在台灣目前這款藥物並沒有健保給付，由於藥價昂貴，所以用的人不多。面對美國要撤銷藥品的許可證，衛生署說將會開會進行評估。
就是這瓶乳癌標靶針劑藥物、「癌思停」，因為可以阻斷腫瘤養份供應，抑制癌細胞生長，專門用在轉移性乳癌或乳癌末期病患身上，不過美國食品藥物管理局FDA卻認為，這種藥物不僅無法有效治療乳癌，還打算撤銷藥品許可；而 國內 醫師則表示，台灣臨床使用發現，大約有四成病患會出現副作用。
就是因為國內外乳癌患者注射之後，陸續都出現胃及腸道穿孔等副作用，甚至還有心臟衰竭等風險，因此美國FDA認定，這種藥物無法延長女性乳癌患者的整體存活期，建議藥商更改仿單適應症，而且近期要舉辦公聽會。
由於抗癌藥「癌思停」，國內目前沒有納入健保給付範圍，一劑自費要一萬六千元，乳癌療程一次下來，需要自費16到20萬不等，所以國內臨床使用數量並不多。衛生署食品藥物管理局表示，會請藥商提出說明，近期也會召開藥品諮議小組進行療效評估。
美ＦＤＡ：癌思停治乳癌無效 將撤許可
· 2010-12-18
· 中國時報
· 諶悠文、邱俐穎／綜合報導
美國聯邦「食品暨藥物管理局」（ＦＤＡ）十六日表示，標靶藥物「癌思停」（Avastin，學名bevacizumab）無法有效治療乳癌，將撤銷其治療乳癌的許可；癌思停是國內當紅的標靶針劑藥物，衛生署食品藥物管理局表示，將收集相關資料後，召開藥品諮議小組進行療效評估。
美國ＦＤＡ根據今年初該局諮詢委員會所做的決定說，癌思停注射劑會造成嚴重高血壓和出血等風險，而且無法延長女性乳癌患者整體存活期。ＦＤＡ並建議生產商瑞士「羅氏藥廠」（Roche）更改「癌思停」標示與仿單的適應症說明。在此同時，歐洲聯盟「歐洲藥品管理局」（ＥＭＡ）也建議限制「癌思停」只能與paclitaxel化療併用，而不是像現在的作法，搭配數種化療使用。
ＦＤＡ發表聲明，建議刪除「癌思停」仿單所載適應症有關乳癌的部分，因為並無證據顯示這種抗癌藥對乳癌患者安全、有效，而且它還會帶來別的風險，包括鼻、胃和腸道等穿孔，以及心臟病發作或心臟衰竭。
ＦＤＡ建議對於「癌思停」其他適應症，包括結腸癌、肺癌、腦癌及腎臟癌，則不構成影響。
癌思停係透過抑制腫瘤血管新生，阻斷腫瘤養分供應，來抑制癌細胞生長，國內適用於轉移性大腸直腸癌、多型性神經膠母細胞瘤、轉移性乳癌及晚期的非小細胞肺癌四項適應症。
台灣羅氏藥廠發言人蔡朝正表示，歐盟和美國看法不同，至今仍肯定「癌思停」醫療價值，目前藥廠傾向辦理公聽會，爭取保留乳癌適應症。
台灣乳房醫學會理事長俞志誠則表示，台灣今年六月才通過「癌思停」可用於轉移性乳癌，臨床上使用數量仍不算多，病人存活期及注射後的副作用尚不明顯，不過醫界也將密切注意美國的最後決議。
抗癌藥「癌思停」目前尚未納入健保給付範圍，一劑約需自費一萬六，乳癌療程一次下來需自費十六到廿萬不等。
最暢銷抗癌藥 治乳癌「無效不安全」
【明報專訊】
美國食品和藥物管理局（FDA）的專家委員會周三稱，由瑞士羅氏藥廠生產的全球最暢銷抗癌藥物「癌思停」（Avastin），在治療乳癌的臨牀測試中，不但無顯著療效，更會引致內出血等可致命嚴重副作用，建議剔出乳癌藥註冊名單。
決定引來爭議。在抗癌藥的利潤可觀下，有輿論關注FDA應否匆匆給藥商的抗癌藥物應用開綠燈，但不少乳癌患者則深感失望，稱該藥確實有效。
「癌思停」（又稱阿瓦斯汀）是全球最大治癌藥生產商羅氏近年的王牌產品之一，它是借助基因技術製造的標靶藥物，原理是通過抑制新生血管，阻止對癌腫瘤的血液供應，令癌細胞無法增生擴散（見圖），近年用於治療結腸癌、肺癌、腎癌、腦癌乃至乳癌。業界估計，若此藥被FDA剔出乳癌藥物註冊名單，羅氏每年將因此損失高達78億港元。
FDA專家促剔出乳癌藥名單
羅氏早年曾提交一項研究，聲稱使用「癌思停」加上化療，可延緩乳癌腫瘤生長達5個半月。基於協助病人抗癌的考慮，FDA在2008年同意按「特快簡易程序」，批准先行把它列入乳癌藥註冊名單，惟要求羅氏繼續跟進該藥的療效。
然而往後的臨牀研究卻發現，「癌思停」最多只能拖慢癌瘤生長1至3個月，亦無證據顯示該藥可延長末期乳癌患者的壽命，部分使用者更出現容易疲勞、嚴重高血壓、白血細胞異常、內出血、腸胃破穿及血凝塊等嚴重副作用。部分死亡個案更與此藥有關。歐洲監管部門已建議，限制該藥使用範圍。
羅氏堅稱，只有不足3%服用者有嚴重副作用，又稱該藥仍在進行新的測試，可證明療效。但FDA指新研究結果至少要等3年半，6人專家委員會一致認為，「癌思停」對治療乳癌「無益、無效且不安全」，要求將它剔出乳癌藥物註冊名單。FDA料將跟隨委員會的建議，正式拍板。
乳癌婦抗議﹕它令我活了8年
但一批身穿粉紅T恤的乳癌患者，周三特別手持「我們比數據更可信」的標語，在FDA大樓外集會，抗議當局企圖「扼殺女性的生存權利」。當聽到FDA委員會的決定，她們都哭成淚人，憂慮目前尚未有替代「癌思停」的合適藥物，若該藥被剔出乳癌藥物名單，政府及保險公司的醫療保險，有可能拒絕為她們支付每年高達8.8萬美元（約68.6萬港元）的醫藥費。
49歲的乳癌病人特納奇說：「我只單一服用『癌思停』，所以療效並非來自化療，而這藥令我生存了8年！」
惟FDA專家委員弗里德曼（Ralph Freedman）說：「FDA要保護大批病人。有時決定未必對部分病人有利，但應顧全大局。」多個癌症專家及乳癌權益組織亦讚揚FDA委員會的決定，是「科學實證戰勝情感」。
路透社/紐約時報/華盛頓郵報
美FDA裁定 「癌思停」乳癌沒效
2011年06月30日12:10
美國食物藥物管理局（FDA）一個專案小組以6票對0票決議裁定，由羅氏藥廠（Roche）生產、全球最暢銷的抗癌藥「癌思停」（Avastin），對治療乳癌無效，而且還可能產生副作用。
這項決議不具約束力，FDA會在7月28日 作出最後決定。該藥2008年獲FDA批准上架，但隨後研究顯示，該藥只能延緩腫瘤生長1至3個月，並非羅氏所稱的5.5個月，而且有高血壓及出血等嚴重副作用。
該決議並不影響「癌思停」用來治療其他4種癌症，包括結腸癌、肺癌、胃癌及腦癌，所以仍會繼續販售。羅氏藥廠對此結果表示遺憾。
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